Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/380916/2020 vom 23.07.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Eisenpräparate parenteral (außer Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex (Eisen-Dextran))
11.11.2020
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Eisenpräparate parenteral (außer Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex (Eisen-Dextran)) wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 23.07.2020 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 09.11.2020 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.