Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/98534/2021 vom 25.02.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ethinylestradiol/Etonogestrel
06.10.2021
Zu Arzneimitteln mit dem der Wirkstoffkombination Ethinylestradiol/Etonogestrel wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 25.02.2021 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 30.09.2021 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.
Hinweis:
Der PSUSA Umsetzungsbescheid vom 30.09.2021 betrifft nur Zulassungen mit der Wirkstoffkombination „Ethinylestradiol/Etonogestrel“ und nur Änderungen in Abschnitt 4.8 der Fachinformation und Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.
Betreffend Änderungen in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.5 der Fachinformation und Unterabschnitten von Abschnitt 2 der Gebrauchsinformation haben pharmazeutische Unternehmer von Zulassungen mit dem Wirkstoff Ethinylestradiol (alle Mono- und Kombinationsarzneimittel) den Umsetzungsbescheid (mit gelben Texthervorhebungen) nur nachrichtlich bzw. nur zur Information über die CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/81747/2021 vom 03.03.2021 erhalten.
Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer werden um folgendes gebeten: Berücksichtigung der gelben Texthervorhebungen im Bescheid, eigenverantwortliche Überprüfung der Angaben in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.5 der Fachinformation und Unterabschnitten von Abschnitt 2 der Gebrauchsinformation und ggf. entsprechende Anpassung/en im Rahmen einer/von geeigneten separaten Variation/s.
Da es zu den in der o.g. CMDh-Pressemitteilung veröffentlichten englischsprachigen Textvorgaben (betreffend Änderungen in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.5 der Fachinformation und Unterabschnitten von Abschnitt 2 der Gebrauchsinformation) keine genehmigte deutsche Übersetzung gibt und auch nicht geben wird, wird rein vorsorglich darauf hingewiesen, dass zur ggf. Anpassung der Produktinformationstexte die Einreichung einer Variation vom Typ IAIN nicht akzeptabel ist.