Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff „Fentanyl (transdermale Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel)“ wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt.
Basierend auf der Empfehlung des PRAC hat die CMDh im Dezember 2022 einen einstimmigen Beschluss gefasst zu sehr umfangreichen Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen sowie zusätzlich für fentanylhaltige transdermale Pflaster auch auf der Verpackung.

Die einzelnen erforderlichen umfangreichen Änderungen sind Anhang II des oben genannten einstimmigen CMDh-Beschlusses zu entnehmen, der seit 23.01.2023 auf der Webseite der EMA veröffentlicht ist.

An dieser Stelle möchten wir insbesondere auf die folgenden Vorgaben der CMDh zur Änderung auf der Verpackung von fentanylhaltigen transdermalen Pflastern aufmerksam machen:

„Kennzeichnung der äußeren Umhüllung
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG – UMKARTON
Folgender Warnhinweis sollte hinzugefügt werden (Platzierung und Gestaltung sind mit den zuständigen nationalen Behörden zu vereinbaren):
Versehentliche Anwendung oder Einnahme kann tödlich sein.

Kennzeichnung des Behältnisses
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
Sofern der Raum es zulässt, sollte folgender Warnhinweis hinzugefügt werden:
Versehentliche Anwendung oder Einnahme kann tödlich sein.“

Darüber hinaus bitten wir um Berücksichtigung unserer folgenden Hinweise 1 bis 6.

Hinweise des BfArM

Diese gelten für alle CMDh-Vorgaben (d.h. Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen sowie zusätzlich für fentanylhaltige transdermale Pflaster auch auf äußerer Umhüllung und Behältnis):

1. Das BfArM beabsichtigt, im Umsetzungsbescheid zum PSUSA/00001370/202204 betreffend Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Fentanyl (transdermale Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel)“ mehrere Hinweise, Empfehlungen und Korrekturen zu ergänzen, diesen zeitnah final zu erstellen und an die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu versenden.

   Wir bitten alle betroffenen pharmazeutischen Unternehmer daher, den Erhalt des obigen PSUSA Umsetzungsbescheides abzuwarten, bevor eine Variation zur PSUSA Umsetzung eingereicht wird. Von eventuellen Anfragen vorab bitten wir abzusehen.

2. Zur PSUSA Umsetzung ist von allen betroffenen pharmazeutischen Unternehmern von Zulassungen für transdermale Pflaster bis zum 30. März 2023 (entsprechend dem Timetable des CMDh-Beschlusses) eine Variation vom Typ IB einzureichen. Eine Variation vom Typ IAIN ist im vorliegenden Fall nicht akzeptabel.

3. Eine Implementierungsfrist „next production run“ wird vom BfArM akzeptiert.
   
   Hinweise vorab u.a. zur graphischen Gestaltung der Änderung (Aufnahme eines Warnhinweises) auf der Verpackung von fentanylhaltigen transdermalen Pflastern:

4. Das BfArM verzichtet auf die Einreichung von Mock-ups von äußerer Umhüllung und Behältnis. Stattdessen stellen wir die Eigenverantwortung der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer bezüglich graphischer Gestaltung der Verpackung von fentanylhaltigen transdermalen Pflastern in den Vordergrund. Im Rahmen der Variation ist ein Text-Entwurf der äußeren Umhüllung und ggf. der Beschriftung des Behältnisses einzureichen.

5. Der Warnhinweis ist in gut lesbarer Schrift dauerhaft auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung von fentanylhaltigen transdermalen Pflastern anzubringen. Diese Vorgehensweise ist angelehnt an eine bereits existierende vergleichbare Regelung, vgl. § 2 Absatz 4 Analgetika-Warnhinweis-Verordnung.
   

   Das heißt, der Warnhinweis soll

   1. an klar sichtbarer Stelle auf der Vorderseite angebracht werden (z.B. nach den Angaben zur Bezeichnung des Arzneimittels und des Wirkstoffs),
   2. eine angemessene Schriftgröße haben (bevorzugt in gleich großer Schrift wie die Arzneimittelbezeichnung oder zumindest die Wirkstoffbezeichnung) und

   3. eine geeignete Farbe haben (sofern möglich, z.B. rot auf weißem Hintergrund, auf jeden Fall aber so, dass sie mit der restlichen Verpackung deutlich kontrastiert).

6. Die Prüfung, ob zusätzlich auch ein Warnhinweis auf dem Behältnis angebracht werden kann, soll von den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern eigenverantwortlich durchgeführt werden. Das Ergebnis ist dem BfArM im Rahmen der Variation vom Typ IB nur mitzuteilen. Es wird hierzu keinen Prozess mit expliziter Zustimmung geben.

Wir bitten die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer jedoch, den Erhalt des PSUSA Umsetzungsbescheides zum PSUSA/00001370/202204 betreffend Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Fentanyl (transdermale Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel)“ abzuwarten, bevor eine Variation zur PSUSA Umsetzung eingereicht wird.