Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fentanyl (transmukosale Anwendung) wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Europäische Kommission im Verfahren nach Art. 107g) in Verbindung mit Art. 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG am 25.03.2024 einen Durchführungsbeschluss erlassen.

Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des Durchführungsbeschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 17.04.2024 setzt das BfArM den Kommissionsbeschluss um.

Besondere Hinweise zu diesem Verfahren:

1. Wir bitten um Berücksichtigung, dass gemäß dem ersten Hinweis zum weiteren Vorgehen auf Seite 3 des PSUSA-Umsetzungsbescheides eine Variation vom Typ IB einzureichen ist (sofern nicht bereits eigenverantwortlich eine Anpassung an den oben genannten Durchführungsbeschluss der Kommission erfolgt ist).
2. Wir möchten auf den „Hinweis zur Aufnahme einer URL und eines QR-Codes“ (ganz am Ende des PSUSA-Umsetzungsbescheides) aufmerksam machen und bitten um Beachtung.