Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/499912/2021 vom 16.09.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff 5-Fluorouracil (intravenöse Anwendung) bzw. – unter Beachtung der Bezeichnungsverordnung – Fluorouracil (intravenöse Anwendung)
03.03.2022
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff 5-Fluorouracil (intravenöse Anwendung) wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 16.09.2021 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 01.03.2022 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.