Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/490480/2019 vom 19.09.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff 5-Fluorouracil (topische Anwendung) bzw. – unter Beachtung der Bezeichnungsverordnung – Fluorouracil (topische Anwendung)
17.01.2020
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Fluorouracil (topische Anwendung) wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 19.09.2019 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 14.01.2020 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.