Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/791885/2022 vom 13.10.2022 und EMA/CMDh/645844/2016 vom 12.10.2016 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gabapentin
13.04.2023
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Gabapentin wurden zwei europäische, die periodischen Sicherheitsberichte bewertende Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 13.10.2022 und am 12.10.2016 einstimmige Beschlüsse gefasst.
Laut diesen Beschlüssen sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I der CMDh-Beschlüsse dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 11.04.2023 setzt das BfArM die einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe um.