Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff (bzw. Wirkstoffkombination) „Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht indiziert bei Ductus arteriosus) und Ibuprofen/Coffein“ wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e der Richtlinie 2001/83/ EG durchgeführt (PSUSA/00010649/202302). Basierend auf der Empfehlung des PRAC hat die CMDh im Oktober 2023 einen einstimmigen Beschluss gefasst zu teilweise umfangreichen Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen (abhängig von der Darreichungsform).

Die einzelnen erforderlichen Änderungen (abhängig von der Darreichungsform) sind dem Anhang II des oben genannten einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe zu entnehmen, der zusammen mit sämtlichen Anhängen (d.h. Anhänge I bis III) in Kürze auf der Web-Seite der EMA veröffentlicht werden wird (https://www.ema.europa.eu/).

An dieser Stelle möchten wir vorab insbesondere auf die folgenden Vorgaben der CMDh aufmerksam machen: