Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh /439088/2017 vom 19.07.2017 und EMA/CMDh /848760/2018 vom 12.12.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Isotretinoin (orale Darreichungsformen)
22.02.2019
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Isotretinoin (orale Darreichungsformen) wurden zwei europäische, die periodischen Sicherheitsberichte bewertende Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 19.07.2018 und 12.12.2018 einstimmige Beschlüsse gefasst.
Laut diesen Beschlüssen sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I der CMDh-Beschlüsse dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 19.02.2019 setzt das BfArM die einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe um.