Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/400942/2016 vom 22.06.2016; EMA/CMDh/807114/2016 vom 14.12.2016 und EMA/CMDh/803305/2017 vom 13.12.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ivermectin (zur topischen Anwendung)
03.09.2018
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ivermectin (zur topischen Anwendung) wurden drei europäische, die periodischen Sicherheitsberichte bewertende Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) in den Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 22.06.2016; 14.12.2016 und 13.12.2017 einstimmige Beschlüsse gefasst.
Laut diesen Beschlüssen sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I der CMDh-Beschlüsse dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 09.02.2018 setzt das BfArM die einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe um.