Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/722008/2021 vom 16.12.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Latanoprost (ausgenommen Arzneimittel mit pädiatrischer Indikation)
25.07.2022
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Latanoprost (ausgenommen Arzneimittel mit pädiatrischer Indikation) wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 16.12.2021 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 21.07.2022 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.
Hinweis bezüglich Mono-Zulassungen mit dem Wirkstoff „Latanoprost (Arzneimittel mit pädiatrischer Indikation)" und „latanoprosthaltige Kombinationsarzneimittel" auf die CMDh Pressemitteilung aus Dezember 2021:
Primär betroffen sind nur Mono-Zulassungen mit dem Wirkstoff „Latanoprost (ausgenommen Arzneimittel mit pädiatrischer Indikation)“. Aufgrund der CMDh-Pressemitteilung aus Dezember 2021 wurde der Umsetzungsbescheid zum oben genannten PSUSA „Latanoprost (ausgenommen Arzneimittel mit pädiatrischer Indikation)“ jedoch auch nachrichtlich an pharmazeutische Unternehmer und Parallelimporteure von Mono-Zulassungen mit dem Wirkstoff „Latanoprost (Arzneimittel mit pädiatrischer Indikation)“ und „latanoprosthaltige Kombinationsarzneimittel“ versandt (siehe „Hinweis auf die CMDh Pressemitteilung aus Dezember 2021“ ganz am Ende des Bescheides).