Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/29450/2022 vom 27.01.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Loperamid und der Wirkstoffkombination Loperamid/Simeticon
12.08.2022
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Wirkstoff Loperamid und der Wirkstoffkombination Loperamid/Simeticon wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 27.01.2022 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 09.08.2022 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.