Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/272123/2020 vom 28.05.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination 1-Propanol/2-Propanol/Milchsäure
24.09.2020
Zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination 1-Propanol/2-Propanol/Milchsäure wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 28.05.2020 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 21.09.2020 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.