BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612106/2021 vom 11.11.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Metamizol

Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Metamizol wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 11.11.2021 einen einstimmigen Beschluss gefasst.

Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 01.06.2022 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.