Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/158511/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methyl(5-amino-4-oxopentanoat)
27.06.2018
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Methyl(5-amino-4-oxopentanoat) wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 21.03.2018 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss ist die Fachinformation der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des Durchführungsbeschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 24.09.2018 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.