Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/179355/2023 vom 26.04.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Midazolam (alle pharmazeutischen Formen und Anwendungsgebiete mit Ausnahme der Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle zur Behandlung von länger anhaltenden, akuten Krampfanfällen)
28.09.2023
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Midazolam wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 26.04.2023 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 26.09.2023 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.