Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/27874/2018 vom 24.01.2018 und EMA/CMDh/29085/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Misoprostol (gynäkologische Indikation – Schwangerschaftsabbruch) und mit der Wirkstoffkombination Mifepriston/Misoprostol
03.09.2018
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Misoprostol (gynäkologische Indikation – Schwangerschaftsabbruch) und mit der Wirkstoffkombination Mifepriston/Misoprostol wurden zwei europäische, die periodischen Sicherheitsberichte bewertende Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) in den Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 24.01.2018 einstimmige Beschlüsse gefasst.
Laut diesen Beschlüssen sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I der CMDh-Beschlüsse dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 21.06.2018 setzt das BfArM die einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe um.