Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/17175/2024 vom 25.01.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Misoprostol (gynäkologische Indikation - Schwangerschaftsabbruch)
11.07.2024
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Misoprostol (gynäkologische Indikation - Schwangerschaftsabbruch) wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 25.01.2024 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 09.07.2024 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.