Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/711315/2021 vom 16.12.2021 und EMA/CMDh/825721/2015 vom 16.12.2015 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ofloxacin (systemische Anwendung)
26.07.2022
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ofloxacin (systemische Anwendung) wurden zwei europäische, die periodischen Sicherheitsberichte bewertende Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf den Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 16.12.2021 und am 16.12.2015 einstimmige Beschlüsse gefasst.
Laut diesen Beschlüssen sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I der CMDh-Beschlüsse dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 21.07.2022 setzt das BfArM die einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe um.