Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Omega-3-Säurenethylester wurden zwei europäische, die periodischen Sicherheitsberichte bewertende Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 11.10.2023 und am 11.10.2017 zwei einstimmige Beschlüsse gefasst.

Laut diesen Beschluüssen sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 19.03.2024 setzt das BfArM die einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe um.