Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2023)3614 final vom 26.05.2023 in der Fassung des Corrigendums vom 20.10.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxybutynin
02.11.2023
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Oxybutynin wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Europäische Kommission im Verfahren nach Art. 107g) in Verbindung mit Art. 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG am 26.05.2023 einen Durchführungsbeschluss erlassen.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des Durchführungsbeschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 31.10.2023 setzt das BfArM den Kommissionsbeschluss um.
Hinweis:
Anhänge I und II in Anlage 2 entsprechen dem auf der Website der Europäischen Kommission unter https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho28016.htm veröffentlichtem Corrigendum vom 20.10.2023 (siehe auch rot markierten BfArM-Hinweis in Anlage 2). Insbesondere wurde in Anhang II des oben genannten Corrigendums die Häufigkeit „häufig“ ergänzt.