Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/843780/2018 vom 12.12.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol (i.v.-Formulierung)
24.05.2019
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Paracetamol (i.v.-Formulierung) wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 12.12.2018 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss ist die Fachinformation der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des Durchführungsbeschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 21.05.2019 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.