Zu Mono-Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Perindopril wurden zwei europäische, die periodischen Sicherheitsberichte bewertende Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 24.06.2021 und am 22.06.2016 einstimmige Beschlüsse gefasst.

Laut diesen Beschlüssen sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Mono-Arzneimittel jeweils nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I der CMDh-Beschlüsse dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 14.12.2021 setzt das BfArM die einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe um.

Hinweise:

1. Der PSUSA-Umsetzungsbescheid vom 14.12.2021 zur Umsetzung der zwei CMDh Beschlüsse infolge PSUSA/00002354/202010 und PSUSA/00002354/201510 betrifft nur Mono-Arzneimittel mit dem Wirkstoff „Perindopril“.
2. Wir möchten darauf aufmerksam machen, dass im Umsetzungsbescheid mehrere Hinweise und Erläuterungen zu unterschiedlichen Themenbereichen enthalten sind und bitten – sofern für den jeweiligen Einzelfall zutreffend – um Berücksichtigung.
3. Sofern die Variation-Einreichung/en zur Umsetzung von PSUSA/00002354/202010 für perindoprilhaltige Mono-Arzneimittel bereits erfolgt sein sollte/n, aber die Korrektur der deutschen Übersetzung vom 01.12.2021 nicht berücksichtigt wurde, ist die in Anlage 2b vom BfArM in rot und gelb gekennzeichnete Korrektur vom 01.12.2021 im Rahmen der nächsten regulatorischen Aktivität, die Auswirkung/en auf die Gebrauchsinformation/en hat, umzusetzen.
4. Pharmazeutische Unternehmer und Parallelimporteure von perindoprilhaltigen Kombinations-Zulassungen/-Parallelimportzulassungen haben den  Umsetzungsbescheid (mit gelben Texthervorhebungen) nur nachrichtlich bzw. nur zur Information über zwei CMDh-Presseveröffentlichungen aus Juni 2021 und Juni 2016 erhalten. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer werden um folgendes gebeten: Berücksichtigung der gelben Texthervorhebungen im Bescheid, eigenverantwortliche Überprüfung, ob bzw. welche und wie die zu perindoprilhaltigen Mono-Arzneimitteln angeordneten Änderungen der Produktinformationstexte auch für ihre perindoprilhaltigen Kombinationsarzneimittel anwendbar sind und ggf. um Anpassung/en im Rahmen einer/von geeigneten separaten Variation/s. Sofern die eigenverantwortliche/n Überprüfung/en ergeben sollte/n, dass Anpassung/en im Rahmen einer/von Variation/s erforderlich sein sollten, bitten wir pharmazeutische Unternehmer von perindoprilhaltigen Kombinationsarzneimitteln, auf die im Bescheid gelb hervorgehobenen Informationen Bezug zu nehmen und das folgende Geschäftszeichen anzugeben:
   „71.21 – 6183 – PSUSA/00002354/202010 + PSUSA/00002354/201510 – CMDh Press Releases zu perindoprilhaltigen Kombinationsarzneimitteln“
5. Da zur Klärung/Beantwortung der Fragen, ob bzw. welche und wie die für perindoprilhaltigen Mono-Arzneimittel angeordneten Textänderungen auch für die perindoprilhaltigen Kombinationsarzneimittel anwendbar sind, eine Überprüfung erforderlich ist, wird rein vorsorglich darauf hingewiesen, dass zur ggf. Anpassung die Einreichung einer Variation vom Typ IA_IN nicht akzeptabel ist.
6. Für Parallelimport-Zulassungen, in denen Perindopril mit einem oder mehreren weiteren Wirkstoff/en in einer Kombination enthalten ist, ist zur Anpassung an die jeweilige inländische Bezugszulassung (= entsprechendes perindoprilhaltiges Kombinationsarzneimittel) eine nationale Änderungsanzeige gem. § 29 AMG zur Umsetzung der Textänderungen über das PharmNet.Bund-Portal beim BfArM einzureichen.