Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Polystyrolsulfonat wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt (PSUSAf/00002472/202210). Basierend auf der Empfehlung des PRAC hat die CMDh im Mai 2023 einen einstimmigen Beschluss gefasst.

Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen. Sämtliche Anhänge des Beschlusses (d.h. Anhänge I bis III) sind auf der Homepage der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter folgendem Link veröffentlicht:

Polystyrene sulfonate - periodic safety update report single assessment

An dieser Stelle möchten wir zunächst auf die folgende hervorgehobene Angabe in den wissenschaftlichen Schlussfolgerunden (Anhang I des CMDh-Beschlusses) aufmerksam machen:

„Der federführende PRAC-Mitgliedstaat kam zu dem Schluss, dass die Produktinformation von Arzneimitteln, die Polystyrolsulfonat enthalten, entsprechend geändert werden sollten. Falls die Produktinformation bereits strengere Informationen enthält (d. h. eine Kontraindikation bei Erwachsenen mit eingeschränkter gastrointestinaler Motilität aufgeführt ist), bleibt der strengere Hinweis gültig und es ist keine Aktualisierung der Produktinformation erforderlich.“

In den Produktinformationen der in Deutschland zugelassenen polystyrolsulfonathaltigen Arzneimittel ist bereits eine Kontraindikation für Patienten mit eingeschränkter gastrointestinaler Motilität enthalten. Dies bedeutet, dass für diese in Deutschland zugelassenen Arzneimittel keine Variation zur PSUSA Umsetzung einzureichen ist.

Im vorliegenden Fall wird somit vom BfArM entsprechend auch kein PSUSA Umsetzungsbescheid an die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer versendet.