Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pregabalin vom 20.11.2020 (unter Berücksichtigung der korrigierten deutschen Übersetzung der Anhänge I und II (Corrigendum) vom 12.01.2021)
22.01.2021
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Pregabalin wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Europäische Kommission im Verfahren nach Art. 107g) in Verbindung mit Art. 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG am 20.11.2020 einen Durchführungsbeschluss erlassen.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des Durchführungsbeschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 20.01.2021 setzt das BfArM den Kommissionsbeschluss um.