Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/130161/2019 vom 27.02.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff bzw. der Wirkstoffkombination Pseudoephedrin, Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin.
05.07.2019
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff bzw. der Wirkstoffkombination Pseudoephedrin, Acetylsalicylsäure/Pseudoephedrin wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 27.02.2019 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 17.06.2019 setzt das BfArM die einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe um.