Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2022) 8194 final vom 09.11.2022 sowie des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2022) 9257 final vom 06.12.2022 zur Berichtigung des Beschlusses C(2022) 8194 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Riluzol
22.12.2022
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Riluzol wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Europäische Kommission im Verfahren nach Art. 107g) in Verbindung mit Art. 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG am 09.11.2022 und am 06.12.2022 einen Durchführungsbeschluss erlassen.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des Durchführungsbeschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 20.12.2022 setzt das BfArM den Kommissionsbeschluss um.