Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/619134/2021 vom 11.11.2021 und EMA/CMDh/746551/2015 vom 18.11.2015 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Spironolacton
25.04.2022
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Spironolacton wurden zwei europäische, die periodischen Sicherheitsberichte bewertende Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 11.11.2021 und 18.11.2015 einstimmige Beschlüsse gefasst.
Laut diesen Beschlüssen sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel jeweils nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I der CMDh-Beschlüsse dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 21.04.2022 setzt das BfArM die einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe um.