Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Testosteronundecanoat (Injektion) wurden zwei europäische, die periodischen Sicherheitsberichte bewertende Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) in den Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 22.07.2015 und 14.09.2016 einstimmige Beschlüsse gefasst.

Laut diesen Beschlüssen sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I der CMDh-Beschlüsse dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.

Mit Bescheid vom 25.07.2017 setzt das BfArM die einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe um.