Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/44992/2021 vom 28.01.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Xylometazolin
28.10.2021
Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Xylometazolin wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren gem. Art. 107e) der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Koordinierungsgruppe (CMDh) im Verfahren nach Art. 107g) der Richtlinie 2001/83/EG am 28.01.2021 einen einstimmigen Beschluss gefasst.
Laut diesem Beschluss sind die Fach- und Gebrauchsinformationen der oben genannten Arzneimittel nach Maßgabe von Anhang II an den in Anhang I des CMDh-Beschlusses dargelegten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Mit Bescheid vom 26.10.2021 setzt das BfArM den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe um.
Auf den folgenden für vorliegenden Einzelfall zutreffenden ergänzenden Hinweis am Ende des Umsetzungsbescheides möchten wir aufmerksam machen:
Ergänzender Hinweis:
Im vorliegenden Einzelfall bitten wir diejenigen pharmazeutischen Unternehmer, die der Ansicht sind, dass für ihre Zulassung/en mit dem Wirkstoff „Xylometazolin“ (Mono-Arzneimittel) Einreichung/en /einer/ /von/ Variation/s zur Anpassung an den oben genannten CMDh-Beschluss nicht erforderlich ist/sind, da die aktuellen Produktinformationen diesem bereits vollständig entsprechen, innerhalb von 2 Wochen nach Erhalt dieses Bescheides um eine entsprechende Nachricht (einschließlich Begründung) per E-Mail an
71@bfarm.de
mit folgendem Betreff: „Xylometazolin – Umsetzungsbescheid 71.21 - 6183 - PSUSA/00003134/202005 – Begründung der Nicht-Einreichung einer Variation“.
Die Begründung bitten wir für jedes betroffene Mono-Arzneimittel in übersichtlicher tabellarischer Form (Angabe von Arzneimittelbezeichnung, Zulassungsnummer (Zul.-Nr.), Eingangsnummer (ENR), Abschnitt in der Fachinformation (einschließlich Häufigkeit der Nebenwirkung und Systemorganklasse), Abschnitt in der Packungsbeilage (einschließlich Häufigkeit der Nebenwirkung), Stand der Informationstexte) darzustellen.