Die Abteilung Pharmakovigilanz stellt an gewohnter Stelle die FAQ zu PSUR-Verfahren in nun aktualisierter Fassung zur Verfügung. Diese tragen den aktuellen Anforderungen Rechnung.

Ergänzend wird eine Empfehlung der Bundesoberbehörden zur Textimplementierung infolge von PSUSA-Verfahren publiziert.

Die aufgeführten Hinweise und Empfehlungen sollen es ermöglichen, die immer wieder auftretenden Fragen zur Umsetzung von Bescheiden der Bundesoberbehörden (insbesondere zu Fragen der Textimplementierung) zu beantworten bzw. Interpretationshinweise zu geben.

Eine individuelle Risikobewertung für die Implementierungsfrist sollte vom pharmazeutischen Unternehmer dabei in jedem Einzelfall vorgenommen werden.