BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Aufforderung zur Textanpassung
Textanpassung in Folge von PSUR Single Assessment (PSUSA)
Wird aufgrund der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen eines PSUSA-Verfahrens die Änderung von Zulassungen erforderlich, stellt dies den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand dar, der von allen Zulassungsinhabern von Arzneimitteln, die den/die vom PSUSA-Verfahren betroffenen Wirkstoff/e enthalten, per geeignetem regulatorischen Verfahren (z. B. Variation) umzusetzen ist.
Weitere Hinweise dazu sowie die Bescheide zur Umsetzung der Durchführungsbeschlüsse der Kommission und der Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment finden Sie unter:
Die aus Signalen zu Arzneimittelrisiken abgeleiteten Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) werden auf der Webseite der EMA bekannt gemacht unter PRAC recommendations on safety signals. Dabei wird für jedes Signal eine EPITT-Nummer vergeben. EPITT steht für „Pharmacovigilance Issues Tracking Tool“, mit dem webbasiert Signale bei der EMA erfasst, bewertet und prozessiert werden.
Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer sind unter Hinweis auf §§ 11 Abs. 1 Satz 9 und 11a Abs. 1 Satz 8 AMG gehalten, ihre Produktinformationen ständig auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch Empfehlungen gehören, die auf dem europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Dazu gehören auch die Empfehlungen des PRAC im Rahmen des Signal Managements, die ohne Abweichungen im deutschen Wortlaut zu übernehmen sind. Auf Art. 23(3) der Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 16(3) der Verordnung Nr. 726/2004 und auf die GVP-Guideline, Modul IX vom 22.11.2017, (EMA/827661/2011 Rev.1) wird verwiesen.
In der Regel sind die auf PRAC-Empfehlungen zu Signalen beruhenden Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen gemäß der Leitlinie der EU-Kommission C(2013)2804 vom 16. Mai 2013, Kategorie C.I.z, als Variation IAIN anzuzeigen. Wenn unter PRAC recommendations on safety signals oder im Zusammenhang mit der deutschen Übersetzung kein anderer Zeitrahmen genannt ist, hat die Variation in dringenden Fällen innerhalb von einem Monat, in allen anderen Fällen innerhalb von zwei Monaten zu erfolgen.
Hinsichtlich weiterer Maßnahmen, die im Zusammenhang mit einem Signal für erforderlich gehalten werden, wird auf die EMA-Webseite PRAC recommendations on safety signals verwiesen.
Die Übersetzung in die nationalen Sprachen der EU-Mitgliedsländer für Empfehlungen des PRAC, die Änderungen der Produktinformationen betreffen, wird durch die EMA koordiniert und auf der EMA-Webseite publiziert. Die Publikation wird in der Regel innerhalb von drei Wochen nach Veröffentlichung der PRAC recommendations erfolgen.
Um die Information und Umsetzung der PRAC-Empfehlungen zu Signalen für die pharmazeutischen Unternehmer zu erleichtern, veröffentlicht das BfArM eine Liste der Signale, für die Textanpassungen vorgesehen sind. Diese Liste enthält den Namen des Wirkstoffes und das Signal (jeweils enthalten in der Überschrift zu den entsprechenden PRAC-Empfehlungen), einen Link zur entsprechenden PRAC-Empfehlung, sowie die Funktions-Strukturnummer gekoppelt mit der EPITT-Nummer der EMA, die gemeinsam bei der Vorlage der entsprechenden Variation anzugeben sind und als Grundlage dienen für die Prüfung, ob eine Variation eingereicht worden ist. Auf die in Empfehlungen des PRAC vorgegeben Frist zur Einreichung der Variation ist dabei zu achten.
Die Funktions-Strukturnummer (SKNR) 6336 sowie die EPITT-Nummer ist bei Einreichung einer Variation oder Änderungsanzeige über PharmNet.Bund im Bemerkungsfeld des Online-Formular anzugeben.
Liste der PRAC-Empfehlungen zu Textanpassungen (der letzten drei Jahre)
Wirkstoff: Propofol
Zu national zugelassenen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Propofol wurde im Rahmen des Signalmanagements eine Empfehlung des PRAC zur Textanpassung verabschiedet und am 11. April veröffentlicht.
Textanpassung in Folge von PRAC-Referrals mit CMDh-Abschluss
An dieser Stelle finden Sie die vom BfArM vorgesehenen Übersetzungen zu den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) sowie der bisherigen PhVWP (Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des Ausschusses für Humanarzneimittel, CHMP), welche nach Abstimmung im CMDh (Koordinierungsgruppe für Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel) von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA veröffentlicht wurden.
Die pharmazeutischen Unternehmer sind aufgefordert, die Änderungen in ihre Produktinformationen ohne Abweichungen wörtlich zu übernehmen. Auf § 25 Abs. 10 i.V.m. §§ 11 (1) und 11a (1) des AMG wird verwiesen.
Wirkstoff: Allopurinol
Der Abschnitt 4.8. der Fachinformation allopurinolhaltiger Arzneimittel muss mit der nächsten Variation oder Änderungsanzeige aktualisiert werden.
Wirkstoff: Allopurinol
Die Produktinformationen von allopurinolhaltigen Arzneimitteln sind zu aktualisieren hinsichtlich der Hinweise und Warnhinweise zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen. Das BfArM gibt hiermit die deutschen Texte bekannt.
Wirkstoff: Codein
Die Produktinformationen von codeinhaltigen Arzneimitteln sind, sofern sie zur Schmerzbehandlung bei Kindern zugelassen sind, zu aktualisieren. Die Aufforderung zur Textanpassung geht auf das entsprechende europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zurück, das mit einer Vereinbarung der Koordinierungsgruppe (CMDh) abgeschlossen wurde.
Wirkstoff: Amoxicillin, Ampicillin
Das BfArM hält die Streichung der Anwendungsgebiete Keuchhusten/Pertussis aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei der oralen Anwendung für erforderlich. Es hat die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen aufgefordert, die Produktinformationen ihrer amoxicillin- und ampicillinhaltigen Arzneimittel zu aktualisieren.
Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-I/II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid
Die Produktinformationen von ACE-Hemmern, Angiotensin-I/II-Antagonisten und Hydrochlorothiazid sind zu aktualisieren hinsichtlich Gegenanzeigen und Hinweisen für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit. Die Aufforderung zur Textanpassung geht auf Empfehlungen der PhVWP zurück.
Wirkstoff: Dopaminerge Substanzen
Die Produktinformationen von Levodopa, Dopamin-Agonisten und COMT-Inhibitoren sind zu aktualisieren hinsichtlich der Risiken für das Auftreten von Impulskontrollstörungen (pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang) und der Empfehlung zur Überprüfung der Behandlung, wenn solche Symptome auftreten.
Wirkstoff: Tramadol
Die PhVWP hat tramadolhaltige Arzneimittel sowohl im Hinblick auf Risiken von Nebenwirkungen auf das zentralnervöse System als auch im Hinblick auf die Dosierung bei älteren Patienten und solchen mit Einschränkungen der Nieren- und Leberfunktion neu bewertet. Es werden Änderungen der Produktinformationen für erforderlich gehalten.
Wirkstoff: Ondansetron
Im Rahmen einer vorläufigen Sicherheitsmaßnahme (Urgent Safety Restriction – USR) wurde in Abstimmung mit den Europäischen Mitgliedstaaten die Dosierung des ondansetronhaltigen Arzneimittels Zofran eingeschränkt sowie die Produktinformation ergänzt. Das BfArM hält Änderungen der Produktinformation für alle ondansetronhaltigen Arzneimittel für erforderlich.
Wirkstoff: Protonenpumpeninhibitoren
Die PhVWP hat die Protonenpumpeninhibitoren hinsichtlich des Risikos eines erhöhten Auftretens von Knochenbrüchen sowie einer schweren Hypomagnesiämie bewertet. Es werden Änderungen der Produktinformation für alle verschreibungspflichtigen Protonenpumpeninhibitoren für erforderlich gehalten.
Textanpassung in Folge von CMDh-Empfehlungen
An dieser Stelle finden Sie die vom BfArM vorgesehenen Übersetzungen zu bestimmten Empfehlungen, die von der CMDh (Koordinierungsgruppe für Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel) seit Anfang 2017 veröffentlicht wurden (CMDh Recommendations). Die pharmazeutischen Unternehmer sind aufgefordert, die Änderungen in ihre Produktinformationen ohne Abweichungen wörtlich zu übernehmen. Auf § 25 Abs. 10 i.V.m. §§ 11 (1) und 11a (1) des AMG wird verwiesen.
Wirkstoff: Oxycodon, Fentanyl
Ergänzung eines Black-Box-Warnhinweises zur Abhängigkeit und Sucht in den Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln, die Oxycodon oder Fentanyl enthalten.
Wirkstoff: Chlormadinonacetat, Ethinylestradiol
Im Verfahren EMEA/H/N/PSR/J/0042 Chlormadinonacetat (CMA), Ethinylestradiol (EE) gibt es im aktuell publizierten Dokument einen Fehler. Die CMDh wird die korrigierte Fassung zeitnah publizieren.
Wirkstoff: Nichtsteroidale Antirheumatika, NSAID
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) empfiehlt Textanpassungen für NSAID-haltige Arzneimittel bezüglich der systemischen Anwendung während der Schwangerschaft.
Wirkstoff: Benzodiazepine, Opioide
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) empfiehlt Texte für die Produktinformationen von Benzodiazepinen/benzodiazepinähnlichen Produkten und Opioiden.
Wirkstoff: Ethinylestradiol
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren (CMDh) empfiehlt die Aufnahme einer Kontraindikation hinsichtlich einer Wechselwirkung zwischen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol enthalten, mit den Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax) und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthalten.
