Bezug:

• Beschlüsse der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP von Oktober 2007 (ACE, AIIRA, Schwangerschaft), April 2008 (ACE, AIIRA, Stillen) und Juni 2008 (Hydrochlorothiazid, Schwangerschaft)
  
• Anhörung des BfArM nach dem Stufenplan, Stufe II, vom Februar 2009 (AZ 75.02-3822-V 11697-7828/09)
  
• BfArM-Stellungnahme zur Stellungnahme des BAH, August 2009 (AZ 75.02-V-11697-205318/09)

Zur Verwaltungsvereinfachung wird um folgendes Vorgehen gebeten:
Es stehen Formblätter in jeweils zwei Varianten zur Verfügung. Betroffene pharmazeutische Unternehmer können für die Variations oder Änderungsanzeigen die unten stehenden alternativen Formblätter verwenden. Dies sind:

Für Arzneimittel, die im gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MR-Verfahren) beziehungsweise im dezentralen Verfahren (DC-Verfahren) zugelassen worden sind

1. mit Deutschland als Reference Member State (RMS)
   
   

   Variation-Formblatt ACE AIIRA HCTZ Weitergehende Kontraindikationen rtf, 146KB, Datei ist nicht barrierefrei
   
   
   
   Formblatt-MR-Verfahren ACE AIIRA HCTZ Weitergehende Kontraindikationen rtf, 90KB, Datei ist nicht barrierefrei
   
   als Vorblatt.
   
   

2. mit Deutschland als Concerned Member State (CMS)
   
   

   Formblatt-MR-Verfahren ACE AIIRA HCTZ Weitergehende Kontraindikationen rtf, 90KB, Datei ist nicht barrierefrei
   
   als Vorblatt.
   

Für Arzneimittel, die rein national zugelassen sind

und

als Vorblatt

Weitere Verfahrensfragen können den Hinweisen für pharmazeutische Unternehmer entnommen werden.