Bezug: Beschlüsse der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP PhVWP vom Oktober 2007 (ACE, AIIRA, Schwangerschaft), April 2008 (ACE, AIIRA, Stillen) und Juni 2008 (Hydrochlorothiazid, Schwangerschaft) sowie Anhörung des BfArMs nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II, vom Februar 2009 (AZ 75.02-3822-V11697-7828/09)

Zur Verwaltungsvereinfachung wird um folgendes Vorgehen gebeten:

1. Arzneimittel, die im gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MR-Verfahren) beziehungsweise im dezentralen Verfahren (DC-Verfahren) zugelassen worden sind

   1. mit Deutschland als Reference Member State (RMS)

      • Initiierung der Variation Type II in Deutschland mit Antagsformular Variation ACE AIIRA HCTZ und zeitnahe Einreichung in den Concerned Member States.
      • Vorlage der englischen SPC und PIL gemäß dem Wording der PhVWP des CHMP sowie der deutschen Produktinformationen (FI und GI) in der Übersetzung des BfArMs zeitgleich mit der Antragstellung.
      • Verwendung des Formblatts MR-Verfahren ACE AIIRA HCTZ als Vorblatt. Die Vorlage eines Sachverständigen-Gutachtens wird aufgrund der bereits erfolgten Abstimmung in der PhVWP nicht erwartet. Die Verfahren werden ohne Erstellung eines Assessment Reports durch den RMS abgeschlossen.

   2. mit Deutschland als Concerned Member State (CMS)

      • Zeitnah mit der Variation im RMS Einreichung des Antrags.
      • Vorlage der englischen SPC und PIL sowie zeitgleich der deutschen Produktinformationen (FI und GI) in der Übersetzung des BfArMs.
      • Verwendung des Formblatts MR-Verfahren ACE AIIRA HCTZ als Vorblatt. Die Vorlage eines Sachverständigen-Gutachtens wird aufgrund der bereits erfolgten Abstimmung in der PhVWP nicht erwartet.
        
        
2. Arzneimittel, die rein national zugelassen sind
   Einreichung einer Änderungsanzeige unter Verwendung des Formulars Änderungsanzeigen ACE AIIRA HCTZ und Bestätigung der wörtlichen Übernahme unter Verwendung von Formblatts nationale Zulassungen ACE AIIRA HCTZ als Vorblatt.
   
   Hinweise zu den Punkten 1 und 2:
   Es werden jeweils eine clean Version und eine highlighted Version sowie zwei CDs benötigt.
   Die Anhörungsfrist endet acht Wochen nach Erscheinen des Anhörungsschreibens im Bundesanzeiger (BAnz). Der Text des Bundesanzeigers ist verbindlich.
   Änderungen zu anderen Inhalten können über dieses Verfahren nicht abgewickelt werden und sind getrennt einzureichen. Für Arzneimittel, die zurzeit nicht vermarket werden, ist die gleiche Vorgehensweise vorzusehen.