Bezug: Beschluss der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP vom Januar 2008 und Anhörung des BfArMs nach dem Stufenplan, Stufe II, vom 14. Februar 2008,
AZ 75.02-3822-V-10929-21059/08

Zur Verwaltungsvereinfachung wird um folgendes Vorgehen gebeten:

1. Arzneimittel, die im gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MR-Verfahren) beziehungsweise im dezentralen Verfahren (DC-Verfahren) zugelassen worden sind

   1. mit Deutschland als Reference Member State (RMS)

      • Initiierung der Variation Type II in Deutschland mit Antragsformular Variation Antidepressiva und zeitnahe Einreichung in den Concerned Member States.
      • Vorlage der englischen SPC und PIL gemäß dem Wording der PhVWP des CHMP
        sowie der deutschen Produktinformationen (FI und GI) mit den eingefügten Änderungen (Übersetzung des BfArMs).
      • Verwendung des Formblatts Antidepressiva-Formblatt-MR-Verf-08 als Vorblatt. Die Vorlage eines Sachverständigen-Gutachtens wird aufgrund der bereits erfolgten Abstimmung in der PhVWP nicht erwartet. Die Verfahren werden ohne Erstellung eines Assessment Reports durch den RMS abgeschlossen.

   2. mit Deutschland als Concerned Member State (CMS)

      • Zeitnah mit der Variation im RMS Einreichung des Antrags.
      • Vorlage der geänderten englischen SPC und PIL sowie zeitgleich der deutschen Produktinformationen (FI und GI) in der Übersetzung des BfArMs.

      • Verwendung des Formblatts Antidepressiva-Formblatt-MR-Verf-08 als Vorblatt. Die Vorlage eines Sachverständigen-Gutachtens wird aufgrund der bereits erfolgten Abstimmung in der PhVWP nicht erwartet.
        
        

2. Arzneimittel, die rein national zugelassen sind
   Einreichung einer Änderungsanzeige in Reinschrift unter Verwendung des Formulars Änderungsanzeigen Antidepressiva und Bestätigung der wörtlichen Übernahme unter Verwendung von Antidepressiva-Formblatt-nat-Zul als Vorblatt.
   
   Hinweise zu den Punkten 1 und 2:
   Es werden jeweils eine clean Version und eine highlighted Version sowie zwei Disketten benötigt.
   Die Anhörungsfrist endet sechs Wochen nach Erscheinen des Anhörungsschreibens im Bundesanzeiger (BAnz Nr. 47) vom Donnerstag, den 27. März 2008. Der Text des Bundesanzeigers ist verbindlich.
   Änderungen zu anderen Inhalten können über dieses Verfahren nicht abgewickelt werden und sind getrennt einzureichen. Für Arzneimittel, die zurzeit nicht vermarket werden, ist das gleiche Vorgehen vorgesehen.