Bezug: Bewertungsbericht des CHMP vom 20.11.2008 (Verfahren nach Art. 107 der VO 726/2004), Beschlüsse der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP vom Juli/September 09, Anhörung des BfArMs nach dem Stufenplan, Stufe II, vom Dezember 2009, AZ 75.02-3822-V12369/822400/09

Änderungen ab 2010 aufgrund der neuen Variation VO und Guidance

Zur Verwaltungsvereinfachung wird um die Verwendung von Formblättern gebeten. Es stehen jeweils zwei Versionen der Formblätter zur Verfügung: Einmal für die Arzneimittelgruppe der konventionellen Antipsychotika und einmal für die Arzneimittelgruppe der atypischen Antipsychotika. Die Zuordnung erfolgt nach der Wirkstoffliste in der Stufenplananhörung.

Die Textänderungen sind wie folgt umzusetzen:

1. Arzneimittel, die im gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MR-Verfahren) beziehungsweise im dezentralen Verfahren (DC-Verfahren) zugelassen worden sind

   1. mit Deutschland als Reference Member State (RMS)

      • Initiierung der Variation Type IB (bisher Type II) in Deutschland mit dem zutreffenden Antragsformular Variation Konventionelle Antipsychotika oder Variation Atypische Antipsychotika und zeitnahe Einreichung in den Concerned Member States.
      • Vorlage der englischen SPC und PIL gemäß dem Wording der PhVWP des CHMP
        sowie der deutschen Produktinformationen (FI und GI) in der Übersetzung des BfArM zeitgleich mit der Antragstellung.
      • Verwendung des zutreffenden Formbatts MR-Verfahren Konventionelle Antipsychotika oder MR-Verfahren Atypische Antipsychotika als Vorblatt.

   2. mit Deutschland als Concerned Member State (CMS)

      • Zeitnah mit der Variation im RMS Einreichung des Antrags.
      • Vorlage der englischen SPC und PIL sowie zeitgleich der deutschen Produktinformationen (FI und GI) in der Übersetzung des BfArM.

      • Verwendung des zutreffenden Formblatts MR-Verfahren Konventionelle Antipsychotika oder MR-Verfahren Atypische Antipsychotika als Vorblatt.
        
        

2. Arzneimittel, die rein national zugelassen sindEinreichung einer Änderungsanzeige in Reinschrift unter Verwendung des zutreffenden Formblatts Änderungsanzeigen Konventionelle Antipsychotika oder Änderungsanzeigen Atypische Antipsychotika und Bestätigung der wörtlichen Übernahme unter Verwendung des zutreffenden Formblatts nationale Zulassung konventioneller Antipsychotika oder nationale Zulassung atypische Antipsychotika als Vorblatt.
   
   Hinweise zu den Punkten 1 und 2:
   Es werden jeweils eine clean Version und eine highlighted Version sowie zwei CDs benötigt.
   Die Anhörungsfrist endet sechs Wochen nach Erscheinen des Anhörungsschreibens im Bundesanzeiger (BAnZ Nr. 196 vom 29. Dezember 2009, S. 4471). Der Text des Bundesanzeigers ist verbindlich.
   Änderungen zu anderen Inhalten können über dieses Verfahren nicht abgewickelt werden und sind getrennt einzureichen. Für Arzneimittel, die zurzeit nicht vermarket werden, ist das gleiche Vorgehen vorgesehen.