Bezug:

• Core SPC for hormone replacement therapy products, revision 3 Dec 2009 (CMDh/131/2003)
• Schreiben des BfArM vom 10.11.2010, Gesch.-Z.: 75.03-3822-V13473-377772/10
• Core Package Leaflet for hormonal replacement therapy products based on core SPC HRT revision 3, Dec 2009 (July 2011, CMDh/240/2011, Rev0)
• Schreiben des BfArM vom 03.02.2012, Gesch.-Z.: 75.03-3822-V13473-47083/12
• Core SPC for hormone replacement therapy products, revision 4 June 2012 (CMDh/131/2003)
• Core Package Leaflet for hormonal replacement therapy products based on core SPC HRT revision 3, Dec 2009 (June 2012, CMDh/240/2011, Rev1)
• Core Package Leaflet for hormonal replacement therapy products based on core SPC HRT revision 3, CMDh/240/2011, Rev2 November 2014
• Deutsche Übersetzung des Core Package Leaflets des CMDh vom November 2014 (CMDh/240/2011, Rev2)

zur Verwaltungsvereinfachung wird um folgendes Vorgehen gebeten:

Die Textänderungen sind wie folgt umzusetzen:

1. Arzneimittel, die im gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MR-Verfahren) beziehungsweise im dezentralen Verfahren (DC-Verfahren) zugelassen worden sind

   1. mit Deutschland als Referencem Member State (RMS)
      - Initiierung der Variation Type IB in Deutschland mit dem zutreffenden Antragsformular Variation Core SPC/PIL HRT rev 4 und zeitgleiche Einreichung in den Concerned Member States
      - Vorlage der englischen SPC und PIL unter wörtlicher Übernahme der Texte aus den o.g. CMDh-Publikationen sowie der deutschen Fachinformation und Gebrauchsinformation mit wörtlicher Aufnahme der o.g. Übersetzungen des BfArM zeitgleich mit der Antragstellung
      - Gebrauch des zutreffenden Formblattes MR-Verfahren Core SPC HRT/PIL rev 4
      
      Für die deutsche Gebrauchsinformation gilt folgender aktualisierter Text (Stand November 2014):
      Deutsche Fassung des Core Package Leaflets des CMDh vom November 2014 (CMDh/240/2011, Rev2)
      
      

   2. mit Deutschland als Concerned Member State (CMS)
      - Zeitgleich mit der Variation im RMS Einreichung des Antragsformulars Variation Core SPC/PIL HRT rev 4

      - Wie unter 1. beschrieben, Vorlage der englischen SPC und PIL sowie der deutschen Produktinformationen (FI und GI)

      - Gebrauch des zutreffenden Formblattes MR-Verfahren Core SPC HRT/PIL rev 4
      
      Für die deutsche Gebrauchsinformation gilt folgender aktualisierter Text (Stand November 2014):
      Deutsche Fassung des Core Package Leaflets des CMDh vom November 2014 (CMDh/240/2011, Rev2)
      
      

2. Arzneimittel, die rein national zugelassen sind
   
   Einreichung einer Änderungsanzeige mit dem zutreffenden Antragsformular Änderungsanzeige Core SPC /PIL HRT und Bestätigung der wörtlichen Übernahme unter Verwendung des zutreffenden Formblatts nationale Zulassung Core SPC/PIL HRT rev 4
   
   Für die Produktinformation gelten folgende überarbeiteten Texte:

   - Core Package Leaflet for hormonal replacement therapy products based on core SPC HRT revision 3, Dec 2009

   - Deutsche Fassung des Core Package Leaflets des CMDh vom November 2014 (CMDh/240/2011, Rev2)
   
   

   Vorlage der Fachinformation und der Gebrauchsinformation mit wörtlicher Aufnahme der o.g. Übersetzungen des BfArM.
   
   Für die deutsche Gebrauchsinformation gilt folgender aktualisierter Text (Stand November 2014):

   Deutsche Fassung des Core Package Leaflets des CMDh vom November 2014 (CMDh/240/2011, Rev2)

Hinweise zu den Punkten 1 und 2:
Es werden von den geänderten Produktinformationstexten jeweils eine Reinschrift („clean version“) und eine Version im Korrekturmodus („highlighted version“) in der Papierform sowie zwei digitalisierte Kopien davon auf CDs benötigt. Abgesehen von den produktspezifischen Passagen, die sich aus den in den Basistexten angegebenen Alternativen und Hinweisen ergeben, sollten normalerweise keine weiteren Formulierungen neu aufgenommen werden. Eventuelle weitere produktspezifische Texte sind klar hervorzuheben (z.B. bei einer Umformulierung des Abschnittes 4.5 nach den gegebenen Hinweisen). Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass Änderungen zu anderen Inhalten über dieses Verfahren nicht abgewickelt werden können und getrennt einzureichen sind. Für Arzneimittel, die zurzeit nicht vermarktet werden, ist das gleiche Vorgehen vorgesehen.