Ibuprofen und niedrig dosierte Acetylsalicylsäure: Hinweise für pharmazeutische Unternehmer zur Umsetzung der Warnhinweise zum Risiko von Wechselwirkungen
22.06.2009
Bezug: Beschluss der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP vom Juni 2008 und Anhörung des BfArM nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II, vom 15. September 2008,
AZ 75-3822-V11890-265366/08
Zur Verwaltungsvereinfachung wird um folgendes Vorgehen gebeten:
Arzneimittel, die im gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MR-Verfahren) beziehungsweise im dezentralen Verfahren (DC-Verfahren) zugelassen worden sind
mit Deutschland als Reference Member State (RMS) - für Ibuprofen
- Initiierung der Variation Type II in Deutschland mit
(neu) und zeitnahe Einreichung in den Concerned Member States. - Vorlage der englischen SPC und PIL gemäß dem Wording der PhVWP des CHMP sowie der deutschen Produktinformationen (FI und GI) mit den eingefügten Änderungen in der Übersetzung des BfArM zeitgleich mit der Antragstellung.
- Verwendung des Formblatts
(neu) als Vorblatt. Die Vorlage eines Sachverständigen-Gutachtens wird aufgrund der bereits erfolgten Abstimmung in der PhVWP nicht erwartet. Die Verfahren werden ohne Erstellung eines Assessment Reports durch den RMS abgeschlossen.
- Initiierung der Variation Type II in Deutschland mit
mit Deutschland als Concerned Member State (CMS) - für Ibuprofen und ASS
- Zeitnah mit der Variation im RMS Einreichung des Antrags.
- Vorlage der englischen SPC und PIL sowie zeitgleich der deutschen Produktinformationen (FI und GI) in der Übersetzung des BfArM.
- Verwendung des Formblatts
beziehungsweise
als Vorblatt. Die Vorlage eines Sachverständigen-Gutachtens wird aufgrund der bereits erfolgten Abstimmung in der PhVWP nicht erwartet.
- Arzneimittel, die rein national zugelassen sind - für Ibuprofen und ASS
Einreichung einer Änderungsanzeige unter Verwendung des Formulars
(neu) beziehungsweise
(neu) und Bestätigung der wörtlichen Übernahme unter Verwendung von
(neu) beziehungsweise
(neu) als Vorblatt.
Hinweise zu den Punkten 1 und 2:
Es werden jeweils eine clean Version und eine highlighted Version sowie zwei Disketten benötigt.
Die Anhörungsfrist endet acht Wochen nach Erscheinen des Anhörungsschreibens im Bundesanzeiger (BAnz). Der Text des Bundesanzeigers ist verbindlich.
Änderungen zu anderen Inhalten können über dieses Verfahren nicht abgewickelt werden und sind getrennt einzureichen. Für Arzneimittel, die zurzeit nicht vermarket werden, ist die gleiche Vorgehensweise vorzusehen.