Bezug: Bericht der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP vom November 2009 sowie der mit der CMDh abgestimmten Textempfehlung „Final SPC and PIL wording agreed by the PhVWP“ vom November 2009, Anhörung des BfArM nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II, vom 24. März 2010, Az.: 75.03-3822-V12633-68299/10, veröffentlicht im Bundesanzeiger (BAnz. Nr. 63, S.1474) vom 27.04.2010.

Textänderungen!

Auf der Grundlage einer Auswertung von Stellungnahmen, die auf die o.g. Anhörung im Bundesanzeiger bzw. die Vorveröffentlichung auf der Internetseite des BfArM eingegangen waren, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die zur Übernahme in die Produktinformationen bestimmten Texte in bestimmten Punkten präzisiert. Zur Begründung der Textänderungen verweisen wir auf das hier veröffentlichte Schreiben des BfArM an den Verband vfa, der federführend für die Verbände BPI, BAH und vfa eine gemeinsame Stellungnahme an das BfArM gesendet hatte:

Schreiben des BfArM vom 27.05.2010 (Az.: 75.03-3822-V12633-162079/10)

Das BfArM bittet um die Übernahme der in diesem Schreiben enthaltenen neugefassten Texte in die Produktinformationen. Zur Verfahrensvereinfachung wird um die Verwendung der nachstehenden aktualisierten Formblätter gebeten.

Die Textänderungen sind wie folgt umzusetzen:

I. Arzneimittel, die im gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MR-Verfahren) beziehungsweise dezentralen Verfahren (DC-Verfahren) zugelassen worden sind

1. Mit Deutschland als Reference Member State (RMS)

   • Initiierung der Variation Type IB in Deutschland mit dem zutreffenden Antragsformular Variation Statine und zeitgleiche Einreichung in den Concerned Member State
   • Vorlage der englischen SPC und PIL gemäß dem Wortlaut der PhVWP des CHMP/CMDh sowie der deutschen Produktinformationen (FI und GI) in der Übersetzung des BfArM zeitgleich mit der Antragstellung
   • Verwendung des zutreffenden Formblattes MR-Verfahren Statine als Vorblatt

2. Mit Deutschland als Concerned Member State (CMS)

   • Zeitnah mit der Variation im RMS Einreichung des Antrags beim BfArM
   • Vorlage der englischen SPC und PIL sowie zeitgleich der deutschen Produktinformationen (FI und GI) in der Übersetzung des BfArM.
   • Verwendung des zutreffenden Formblattes MR-Verfahren Statine als Vorblatt

II. Arzneimittel, die rein national zugelassen sind

Einreichung einer Änderungsanzeige in Reinschrift unter Verwendung des zutreffenden Formblatts Änderungsanzeige Statine und Bestätigung der wörtlichen Übernahme unter Verwendung des zutreffenden Formblatts nationale Zulassung Statine als Vorblatt

Hinweise zu den Punkten I und II:
Es werden von den geänderten Produktinformationstexten jeweils eine Reinschrift („clean version“) und eine Version im Korrekturmodus („highlighted version“) in der Papierform sowie zwei digitalisierte Kopien davon auf zwei verschiedenen CDs benötigt. Aufgrund der Änderung der zur Übernahme in die Produktinformationen bestimmten Texte gegenüber der im o.g. Bundesanzeiger veröffentlichten Anhörung wird die Anhörungsfrist bis zum 1. Juli 2010 verlängert.Änderungen zu anderen Inhalten können über dieses Verfahren nicht abgewickelt werden und sind getrennt einzureichen. Für Arzneimittel, die zurzeit nicht vermarktet werden, ist das gleiche Vorgehen vorgesehen.