BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Tolperison
Das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tolpersion wurde mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 21.01.2013 abgeschlossen. Es wurden damit Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen sowie eine Information der Fachkreise über die Risiken und die Einschränkung der Indikationen verfügt.
Wirkstoff: Aprotinin
Die Europäische Kommission hat basierend auf dem wissenschaftlichen Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel am 18.09.2013 entschieden, das Ruhen der Zulassung unter Auflagen (Risikomanagementplan, Anwendungsregister) wieder aufzuheben.
Wirkstoff: Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren
Das BfArM hat auf der Grundlage der Empfehlung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Stufenplanverfahren gestartet, zu dem nun ein Bescheid erlassen wurde.
Wirkstoff: Heparin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 04. Juni 2013 in einem Änderungsbescheid erklärt, dass parallelimportierte heparinhaltige Arzneimittel ohne zusätzliche Prüfung auf übersulfatiertes Chondroitinsulfat in den Verkehr gebracht werden dürfen.
Wirkstoff: Cilostazol
Die Europäische Kommission hat entschieden, die Fach- und Gebrauchsinformation von cilostazolhaltigen Arzneimitteln zu ändern, die PSUR-Fristen zu verkürzen und Studien durchführen zu lassen.
Wirkstoff: Cyproteronacetat/Ethinylestradiol
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 08.08.2013 die Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Cyproteronacetat/Ethinylestradiol angeordnet.
Wirkstoff: Donepezil
Die Produktinformationen von donepezilhaltigen Arzneimitteln sind um (Warn-)Hinweise auf das Risiko für das Auftreten des MNS zu ergänzen. Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren eingeleitet, zu dem nun ein Bescheid ergeht.
Wirkstoff: Oxcarbazepin
Ergänzend zum Stufenplanverfahren zu schweren Hautreaktionen hat das BfArM zu dem mit Carbamazepin chemisch verwandten Wirkstoff Oxcarbazepin ein Stufenplanverfahren eingeleitet, zu dem nun ein Bescheid erlassen wurde.
Wirkstoff: Ketoconazol
Für ketoconazolhaltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung ist aufgrund des Risikos für das Auftreten hepatotoxischer Effekte ein europäisches Risikobewertungsverfahren durchgeführt worden. Das BfArM schließt das Stufenplanverfahren nun mit einem Feststellungsbescheid ab.
Wirkstoff: Numeta
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am 18.09.2013 entschieden, die Zulassung von Numeta G13%E ruhen zu lassen und die Fach- und Gebrauchsinformation für die Zulassung von Numeta G16%E zu ändern.