BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Domperidon
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 8. September 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2014)5113 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu domperidonhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen.
Wirkstoff: Zolpidem
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. August 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 23. Juni 2014 zu zolpidemhaltigen Arzneimitteln um. Der Durchführungsbeschluss enthält Änderungen der Fachinformation und Packungsbeilage.
Wirkstoff: Methadon
Das BfArM informiert über das einstimmige Votum der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Human (CMDh), die Zulassung von solchen oralen Methadonlösungen auszusetzen, in denen hochmolekulares Povidon enthalten ist.
Wirkstoff: Ivabradin
Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Corlentor®/Procoralan® (Ivabradin)
Wirkstoff: Strontiumranelat
Das BfArM informiert über den Durchführungsbeschluss der Kommission im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Wirkstoff: Domperidon
Das BfArM informiert über die Bestätigung der Empfehlung des PRAC durch den CMDh im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
Wirkstoff: Metoclopramid
Die Europäische Kommission hat am 20.12.2013 entschieden, für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die einen bestimmten Wirkstoffgrenzwert überschreiten, den Widerruf der Zulassungen auszusprechen.
Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aliskiren
Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im europäischen Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
Wirkstoff: Kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte setzt mit Bescheid vom 31.03.2014 die entsprechenden Durchführungsbeschlüsse der EU-Kommission vom 16.01.2014 K(2014)307 um.
Wirkstoff: Pelargonium
Nach erfolgter Anhörung zum Stufenplanverfahren bezüglich des Risikos von Leberschädigungen durch pelargoniumwurzelhaltige Arzneimittel hat das BfArM nun einen Bescheid erlassen.