BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Diclofenac
Die Europäische Kommission hat basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und auf dem Beschluss der Koordinierungsgruppe (CMDh) am 25.09.2013 entschieden, die Fach- und Gebrauchsinformation für die Zulassungen Diclofenac-haltiger Arzneimittel an den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Wirkstoff: kurzwirksame Beta-Agonisten
Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat basierend auf den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am 23.10.2013 einstimmig entschieden, die Fach- und Gebrauchsinformation für die Zulassungen von intravenös anzuwendenden Arzneimitteln in der geburtshilflichen Indikation, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABA) enthalten, an den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisstand anzupassen.
Wirkstoff: Chinin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hört mit seinem Schreiben vom 19.12.13 zum Risiko schwerer Blutbildveränderungen, insbesondere Thrombozytopenien, bei chininhaltigen Arzneimitteln in der Indikation „Therapie und Prophylaxe nächtlicher Wadenkrämpfe“ an.
Wirkstoff: Flupirtin
Mit Bescheid vom 18. Dezember 2013 setzt das BfArM den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Flupirtin um.
Wirkstoff: Eisen
Mit Bescheid vom 18. Dezember 2013 setzt das BfArM den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission für parenteral anzuwendende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Eisen um.
Wirkstoff: Diacerein
Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen der Revision im europäischen Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
Wirkstoff: Pelargonium
Nach erfolgter Anhörung zum Stufenplanverfahren bezüglich des Risikos von Leberschädigungen durch pelargoniumwurzelhaltige Arzneimittel hat das BfArM nun einen Bescheid erlassen.
Wirkstoff: Kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte setzt mit Bescheid vom 31.03.2014 die entsprechenden Durchführungsbeschlüsse der EU-Kommission vom 16.01.2014 K(2014)307 um.
Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aliskiren
Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im europäischen Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.
Wirkstoff: Metoclopramid
Die Europäische Kommission hat am 20.12.2013 entschieden, für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die einen bestimmten Wirkstoffgrenzwert überschreiten, den Widerruf der Zulassungen auszusprechen.