BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Metformin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 7. Februar 2017 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um.
Wirkstoff: Paracetamol - modifizierte Freisetzung
Die Europäische Kommission hat entschieden, dass die Zulassungen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit modifizierter Wirkstofffreisetzung ruhen sollen.
Wirkstoff: Valproat
Vor dem Hintergrund von erneuten Diskussionen und Bewertungen auf europäischer Ebene und aktuell vorliegenden Erkenntnissen und Diskussionen mit Fachgesellschaften hält das BfArM die zusätzliche Einführung einer Patientenkarte als weitere, die bisherigen Maßnahmen ergänzende Risikominimierungsmaßnahme für erforderlich.
Wirkstoffe: Dienogest | Ethinylestradiol
Das BfArM informiert über die Empfehlung der Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) hinsichtlich der Behandlung einer mittelschweren Akne.
Wirkstoffe: Daclatasvir | Dasabuvir | Sofosbuvir/Ledipasvir | Simeprevir | Sofosbuvir | Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt ihre Empfehlung zu einem Hepatitis-B-Screening aller Patienten vor Beginn der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C
Wirkstoff: Escherichia coli
Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ist in dem Verfahren zur Überprüfung von Symbioflor 2 zu dem Ergebnis gekommen, dass das Arzneimittel weiterhin zur Behandlung des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen angewendet werden kann; es sollte hingegen nicht mehr eingenommen werden, um sogenannte funktionelle Magen-Darm-Störungen zu behandeln.
Wirkstoff: Methylprednisolon
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 1. Dezember 2016 auf Antrag von Kroatien ein Risikobewertungsverfahren gestartet. Es umfasst Arzneimittel zur Injektion mit dem Wirkstoff Methylprednisolon, die als Zusatzkomponente Laktose aus Kuhmilch (und damit Spuren von Milcheiweiß) enthalten.
Wirkstoff: Vancomycin
Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.
Wirkstoff: Terfenadin
Nach einer Anhörung zu Terfenadin, einschließlich der Bewertung eines Unbedenklichkeitsberichts, konnte keine Veränderung des Nutzen-Risiko-Profils festgestellt werden.