Wirkstoff: Norethisteron Mit Bescheid vom 16.04.2009 hat das BfArM für Depot-Kontrazeptiva mit dem Wirkstoff Norethisteronenantat Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet, mit denen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Brustkrebserkrankungen und für Knochendichteverminderung hingewiesen wird.

Wirkstoff: Antidepressiva Im Stufenplanverfahren zu Antidepressiva ordnet das BfArM Änderungen in den Produktinformationen an. In den Abschnitten „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“ werden Hinweise gegeben zum Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten und Suiziden bei jungen Erwachsenen. Die Anordnung richtet sich an pharmazeutische Unternehmer, die entsprechende Angaben bisher noch nicht in ihre Produktinformationen aufgenommen haben.

Wirkstoff: Norfloxacin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 5. Februar 2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 19.11.2008 zu Norfloxacin angeordnet. Die Entscheidung enthält die Streichung der Indikation "akute und chronische Pyelonephritis". Zu der Änderung wurde ein Rote-Hand-Brief versendet.

Wirkstoff: Moxifloxacin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 07. Januar 2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 24.10.2008 zu Moxifloxacin angeordnet.

Wirkstoff: Dopamin-Agonisten Die EU-Kommission hat über Änderungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos zu Fibrosen und Herzklappenveränderungen für Wirkstoffe aus der Gruppe der Ergot-Dopamin-Agonisten entschieden. Betroffen sind die Wirkstoffe Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocriptin, Lisurid und Pergolid.

Wirkstoff: Carbamazepin Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller carbamazepinhaltigen Arzneimittel in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) bei bestimmten Bevölkerungsgruppen südostasiatischer Herkunft zu ändern. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.

Wirkstoff: Fibrate Für die Fibrate wurde hinsichtlich Änderungen der Abschnitte "Anwendungsgebiete" und "pharmakodynamische Eigenschaften" ein Bescheid erlassen.

Wirkstoff: Clobutinol Das BfArM hat am 6. Juni 2008 den Widerruf der Zulassung für alle clobutinolhaltigen Arzneimittel angeordnet und damit eine entsprechende Entscheidung der Europäischen Kommission umgesetzt. Bereits mit Bescheid des BfArM vom 31. August 2007 wurde das Inverkehrbringen von clobutinolhaltigen Arzneimitteln ausgesetzt (Ruhen der Zulassungen).

Wirkstoff: Allium sativum Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für Arzneimittel, die Bestandteile oder Zubereitungen aus Allium sativum enthalten, hinsichtlich Wechselwirkungen mit Saquinavir folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der Produktinformationen in den Abschnitten „Vorsichtsmaßnahmen“ und „Wechselwirkungen“ erforderlich.

Wirkstoff: Lumiracoxib Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 28. März 2008 den Widerruf der Zulassung für alle lumiracoxibhaltigen Arzneimittel angeordnet.