BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Fluorouracil
Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für 5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung hinsichtlich Interaktionen mit Brivudin und Phenytoin folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der Produktinformationen in den Abschnitten "Gegenanzeigen", "Warnhinweise" und "Wechselwirkungen" erforderlich.
Wirkstoff: Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren
Das BfArM fordert diejenigen pharmazeutischen Unternehmer, die die von der PhVWP beschlossenen Änderungen in den Produktinformationen zu Suizidalität und Absetzerscheinungen für SSRI und Venlafaxin noch nicht umgesetzt haben, auf, diese kurzfristig zu übernehmen.
Wirkstoff: Oxycodon
Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für retardierte oxycodonhaltige Arzneimittel mit einem bestimmten Retardierungsmechanismus folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der Produktinformationen in den Abschnitten "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" und "Warnhinweise" erforderlich.
Wirkstoff: Dopamin-Agonisten
Für die Dopamin-Agonisten wurde hinsichtlich der Risiken "übersteigerte Libido und Hypersexualität und Spielsucht/pathologisches Spielen" sowie "Fibrosen und Herzklappenveränderungen" ein Bescheid erlassen.
Wirkstoff: Doxazosin, Terazosin, Alfuzosin, Prazosin
Eine Ergänzung der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos von IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ist erforderlich.
Das BfArM hat die Anhörungsschreiben im Stufenplanverfahren der Stufe II versendet.
Wirkstoff: Clobutinol
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 31. August 2007 das Ruhen der Zulassung für alle clobutinolhaltigen Arzneimittel angeordnet. Clobutinolhaltige Arzneimittel dürfen danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Patienten werden aufgefordert, clobutinolhaltige Arzneimittel nicht länger einzunehmen.
Wirkstoff: Piroxicam
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 1. Oktober 2007 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Piroxicam angeordnet. Die Entscheidung enthält Einschränkungen der Anwendungsgebiete, Änderungen zur empfohlenen Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und neue Gegenanzeigen und Warnhinweise. Zu den Änderungen wurde ein Rote-Hand-Brief versendet. Die Mustertexte zu systemisch angewendeten piroxicamhaltigen Arzneimitteln wurden aktualisiert.
Wirkstoff: Mifeproston
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 4. März 2008 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Mifegyne® angeordnet. Die Entscheidung enthält Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation des Arzneimittels und der Etikettierung.
Wirkstoff: Lumiracoxib
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 28. März 2008 den Widerruf der Zulassung für alle lumiracoxibhaltigen Arzneimittel angeordnet.
Wirkstoff: Allium sativum
Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für Arzneimittel, die Bestandteile oder Zubereitungen aus Allium sativum enthalten, hinsichtlich Wechselwirkungen mit Saquinavir folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der Produktinformationen in den Abschnitten „Vorsichtsmaßnahmen“ und „Wechselwirkungen“ erforderlich.