BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Clobutinol
Das BfArM hat am 6. Juni 2008 den Widerruf der Zulassung für alle clobutinolhaltigen Arzneimittel angeordnet und damit eine entsprechende Entscheidung der Europäischen Kommission umgesetzt. Bereits mit Bescheid des BfArM vom 31. August 2007 wurde das Inverkehrbringen von clobutinolhaltigen Arzneimitteln ausgesetzt (Ruhen der Zulassungen).
Wirkstoff: Fibrate
Für die Fibrate wurde hinsichtlich Änderungen der Abschnitte "Anwendungsgebiete" und "pharmakodynamische Eigenschaften" ein Bescheid erlassen.
Wirkstoff: Carbamazepin
Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller carbamazepinhaltigen Arzneimittel in den Abschnitten Warnhinweise und Nebenwirkungen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) bei bestimmten Bevölkerungsgruppen südostasiatischer Herkunft zu ändern. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.
Wirkstoff: Dopamin-Agonisten
Die EU-Kommission hat über Änderungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos zu Fibrosen und Herzklappenveränderungen für Wirkstoffe aus der Gruppe der Ergot-Dopamin-Agonisten entschieden. Betroffen sind die Wirkstoffe Bromocriptin, Cabergolin, Dihydroergocriptin, Lisurid und Pergolid.
Wirkstoff: Moxifloxacin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 07. Januar 2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 24.10.2008 zu Moxifloxacin angeordnet.
Wirkstoff: Norfloxacin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 5. Februar 2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 19.11.2008 zu Norfloxacin angeordnet. Die Entscheidung enthält die Streichung der Indikation "akute und chronische Pyelonephritis". Zu der Änderung wurde ein Rote-Hand-Brief versendet.
Wirkstoff: Antidepressiva
Im Stufenplanverfahren zu Antidepressiva ordnet das BfArM Änderungen in den Produktinformationen an. In den Abschnitten „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“ werden Hinweise gegeben zum Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten und Suiziden bei jungen Erwachsenen. Die Anordnung richtet sich an pharmazeutische Unternehmer, die entsprechende Angaben bisher noch nicht in ihre Produktinformationen aufgenommen haben.
Wirkstoff: Norethisteron
Mit Bescheid vom 16.04.2009 hat das BfArM für Depot-Kontrazeptiva mit dem Wirkstoff Norethisteronenantat Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet, mit denen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für Brustkrebserkrankungen und für Knochendichteverminderung hingewiesen wird.
Wirkstoff: Cimicifuga
Mit Bescheid vom 09.06.2009 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Cimicifuga-haltige Arzneimittel, einschließlich Homöopathika bis zur Verdünnungsstufe D2, Ergänzungen der Produktinformationen angeordnet, mit denen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko von Leberschädigungen bei der Anwendung hingewiesen wird.
Wirkstoffe: Ibuprofen | Acetylsalicylsäure
In Fortführung des Stufenplanverfahrens vom 15.09.2008 hat das BfArM die zu ändernden Texte für die Produktinformationen aktualisiert (siehe Hinweise für pharmazeutische Unternehmer). Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erhalten die Möglichkeit, diese Texte für ihre Arzneimittel mit den vorgesehenen Formblättern bis 31.08.2009 zu übernehmen.
Es wird nochmals darauf hingewiesen, dass dieses Stufenplanverfahren topische Darreichungsformen nicht einschliesst und auf die kardiale Indikation von Acetylsalicylsäure beschränkt ist.