BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Methylphenidat
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 22.06.2009 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 27.05.2009 zu Methylphenidat angeordnet. Die Entscheidung enthält Änderungen der Fachinformation und Packungsbeilage.
Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller ACE-Hemmer und AIIRAs sowie hydrochlorothiazidhaltiger Arzneimittel hinsichtlich der Kontraindikationen und Hinweise zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zu vereinheitlichen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II.
Wirkstoff: Imipenem
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, dass in den Produktinformationen die Hinweise zur Lagerung von gebrauchsfertigen imipenemhaltigen Infusionslösungen entfernt werden und dass vor jeglicher Lagerung solcher Lösungen gewarnt wird. Außerdem wird eine Zubereitung mit glucose- und mannitolhaltigen Lösungen als nicht mehr vertretbar angesehen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.
Wirkstoff: Doxazosin, Terazosin, Prazosin, Tamsulosin, Alfuzosin
Basierend auf einer EU-Empfehlung hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 09.11.2009 für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Doxazosin, Terazosin und Prazosin Änderungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos von Wechselwirkungen mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (additive Hypotension) angeordnet. Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tamsulosin und Alfuzosin werden derzeit keine Maßnahmen für erforderlich gehalten und daher wurde das entsprechende Stufenplanverfahren ohne Textänderungen abgeschlossen.
Wirkstoff: Budesonid
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beabsichtigt das Ruhen der Zulassung für das Arzneimittel Pulmax, befristet auf 18 Monate, anzuordnen. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplanverfahren, Stufe II.
Wirkstoff: Ciprofloxacin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 29. Januar 2010 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Ciprofloxacin für die Generika empfohlen. Die Entscheidung beinhaltet u.a. die Streichung der Indikationen Akute Sinusitis und Selektive Darmdekontamination bei immunsupprimierten Patienten sowie die Aufnahme zusätzlicher Warnhinweise für andere Indikationen. Darüber hinaus wurden alle risikorelevanten Abschnitte der Produktinformationen überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst.
Wirkstoff: Clopidogrel
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ordnet für bestimmte Arzneimittel, die den in einer ausländischen Betriebsstätte hergestellten Wirkstoff Clopidogrelbesilat enthalten, mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassungen an.
Wirkstoff: Bufexamac
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit einem Feststellungsbescheid angeordnet, dass für Bufexamac-haltige Arzneimittel keine zweijährige Frist für einen Abverkauf gewährt wird. Die Zulassungsinhaber hatten zuvor auf die Zulassungen in Deutschland verzichtet.
Wirkstoff: Valproinsäure, Valproat
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, dass die Produktinformationen aller valproinsäure- bzw. valproathaltigen Arzneimittel mit Hinweisen zu klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Carbapenemen (erniedrigte Valproat-Plasmakonzentration) ergänzt werden, die dem aktuellen Kenntnisstand entsprechen. Die vorgesehenen Maßnahmen beruhen auf einer EU-Empfehlung. Es erfolgt eine schriftliche Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II.
Wirkstoff: Aristolochiaceae
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 22.07.2010 den Widerruf der Zulassung/Registrierung für diese Arzneimittel bis einschließlich der 10. Dezimalpotenz angeordnet.