24.02.2011
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Somatropin: Risikobewertungsverfahren zur Abklärung eines möglicherweise erhöhten Risikos für Neoplasien und kardiovaskuläre Erkrankungen
Wirkstoff: Somatropin
Das Bundesisntitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung von Risikobewertungsverfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Gegenstand der Bewertung sind Zwischenergebnisse über eine von der Europäischen Kommission finanzierte epidemiologischen Langzeitstudie, in der Patienten beobachtet werden, die während ihrer Kindheit Somatropin zur Behandlung von Kleinwuchs oder anderen Wachstumshormonmangelerscheinungen erhielten. Demnach ist möglicherweise die Mortalität bei diesen Patienten gegenüber der Normalbevölkerung durch kardiovaskuläre Erkrankungen und Knochentumoren erhöht.
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18.03.2011
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Modafinilhaltige Arzneimittel: Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG
Wirkstoff: Modafinil
Eine Sicherheitsbewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Einschränkung des Indikationsgebietes für modafinilhaltige Arzneimittel auf Erwachsene mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie, mit und ohne Kataplexie, einhergeht, geführt. Die pharmazeutischen Unternehmer sind aufgefordert, weitere, umfangreiche Daten zu verschiedenen Sicherheitsaspekten zu erheben und auszuwerten. Das BfArM setzt die Entscheidung der EU-Kommission vom 27.1.2011 mit einem Stufenplanbescheid um."
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25.03.2011
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Fluorchinolone: Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, zum Risiko für das Auftreten einer QT-Intervall-Verlängerung
Wirkstoff: Fluorchinolone
Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen der Fluorchinolone in verschiedenen Abschnitten um Hinweise zum Risiko für das Auftreten von Verzögerungen der Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen (Verlängerung des QT-Zeit-Intervalls) zu ergänzen.
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30.03.2011
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Statine: Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depression und interstitielle Pneumopathie als mögliche Klasseneffekte
Wirkstoff: Statine
Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Lovastatin oder Rosuvastatin hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 21. März 2011 angeordnet, dass die Produktinformationen mit Hinweisen hinsichtlich der Risiken von Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexueller Störungen, Depression und interstitieller Pneumopathie als möglichen Klasseneffekten der Statine ergänzt werden. Die angeordneten Texte basieren auf einer EU-Empfehlung und wurden kürzlich in einem Kommissionsbeschluss zu bestimmten atorvastatinhaltigen Arzneimitteln konkretisiert.
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04.04.2011
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Fibrate: Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission per Stufenplanbescheid
Wirkstoff: Fibrate
Das BfArM setzt den Beschluss der EU-Kommission für Arzneimittel aus der Gruppe der Fibrate vom 28.2.2011 per Stufenplanbescheid um. Die Änderungen in den Produktinformationen betreffen die Anwendungsgebiete und Informationen über die pharmakodynamischen Eigenschaften.
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14.04.2011
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Antiepileptika: Suizidales Verhalten und Suizid, Bescheide des BfArM
Wirkstoff: Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Topiramat, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam, Kaliumbromid
Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antiepileptika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen hinsichtlich des Auftretens von suizidalem Verhalten und Suizid in die Produktinformationen. Betroffen sind diejenigen pharmazeutischen Unternehmer, die die Fach- und Gebrauchsinformationen nach der Anhörung nicht im Rahmen eigenverantwortlicher Maßnahmen aktualisiert haben.
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27.06.2011
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Cotrimoxazol: Mangelnde Wirksamkeit bei den Indikationen „gonorrhoische Urethritis“ und „Ulcus molle“ wegen Resistenzbildung
Wirkstoff: Cotrimoxazol
Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren, Stufe II, zur Streichung der Indikationen „gonorrhoische Urethritis“ und „Ulcus molle“ eingeleitet.
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12.07.2011
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Opioide mit verzögerter Wirkstofffreisetzung der WHO-Schmerzmittelstufe III: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen
Wirkstoff: Opioide
Die Änderung der Zulassungen aufgrund der Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission erfolgt abweichend vom Bescheid erst mit Wirkung ab dem 01.Oktober 2011.
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22.07.2011
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Antipsychotika: Risiko venöser Thromboembolien; zusätzlich erhöhtes Mortalitätsrisiko für Demenzpatienten durch konventionelle Antipsychotika
Wirkstoff: Antipsychotika
Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antipsychotika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen in die Produktinformationen. Die Risiken betreffen das Auftreten von venösen Thrombosen, erhöhter Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen beziehungsweise unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen. Betroffen sind diejenigen Arzneimittel, deren Fach- und Gebrauchsinformationen nach der Anhörung nicht im Rahmen eigenverantwortlicher Maßnahmen aktualisiert wurden sowie solche Arzneimittel, bei denen die Produktinformationen harmonisiert werden.
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17.11.2011
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Dexrazoxan: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission
Wirkstoff: Dexrazoxan
Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 16. September 2011 mit einer Aufforderung im Stufenplanverfahren um. Der Durchführungsbeschluss beinhaltet u.a. Indikationseinschränkungen und eine vollständig neu formulierte Fach- und Gebrauchsinformation. Zudem soll eine Arzneimittelanwendungsstudie (Drug Utilization Study) durchgeführt werden.
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