BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
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Risikobewertungsverfahren
Hier finden Sie Informationen zu einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.
Nach Klick auf die Schaltfläche „Alle Risikobewertungsverfahren durchsuchen“ kann in der Website-Suche die Gesamtmenge aller Risikobewertungsverfahren durchsucht werden.
Wirkstoff: Hydroxyprogesteron
Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) hat zur Überprüfung der Sicherheit hydroxyprogesteronhaltige Arzneimittel Stellung genommen. Weitergehende Informationen hierzu werden in Kürze veröffentlicht.
Wirkstoff: Verschiedene
Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission wurde das Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, für die Studien von Synapse Labs Pvt. Ltd., einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit Sitz in Kharadi, Indien, durchgeführt wurden, abgeschlossen.
Wirkstoff: Metamizol
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Bewertungsverfahren zur Überprüfung metamizolhaltiger Arzneimittel gestartet. Es bestehen Bedenken, dass die Maßnahmen zur Minimierung des bekannten Risikos einer Agranulozytose nicht wirksam genug sind.
Wirkstoff: Pseudoephedrin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 10. April 2024 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 27.03.2024 national um.
Wirkstoff: Topiramat
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. November 2023 den einstimmigen Beschluss der Koordinierungsgruppe vom 11.Oktober 2023 zu topiramathaltigen Arzneimitteln um.
Wirkstoff: Hydroxyethylstärke
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht aktuelle Informationen zur Verkehrsfähigkeit.
Wirkstoff: Azithromycin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Überprüfung von systemischen Arzneimitteln (zur oralen oder intravenösen Anwendung) eingeleitet.
Wirkstoff: Obeticholsäure
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung des Arzneimittels Ocaliva (Obeticholsäure), das zur Behandlung von Erwachsenen mit primär biliärer Cholangitis (PBC) eingesetzt wird, eingeleitet.
Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit einer Überprüfung von Mysimba (Naltrexon/Bupropion) begonnen, einem Arzneimittel zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen, die Adipositas haben oder übergewichtig sind.