23.08.2013
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Diane® 35 und Generika: Risiko thromboembolischer Ereignisse
Wirkstoff: Cyproteronacetat/Ethinylestradiol
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 08.08.2013 die Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Cyproteronacetat/Ethinylestradiol angeordnet.
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30.07.2013
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Cilostazolhaltige Arzneimittel: Umsetzung der Kommissionsentscheidung
Wirkstoff: Cilostazol
Die Europäische Kommission hat entschieden, die Fach- und Gebrauchsinformation von cilostazolhaltigen Arzneimitteln zu ändern, die PSUR-Fristen zu verkürzen und Studien durchführen zu lassen.
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04.06.2013
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Heparin, fraktioniert und unfraktioniert, zur Injektion: Das BfArM ändert seinen Bescheid zur Prüfung auf übersulfatiertes Chondroitinsulfat (OSCS) für Parallelimporte
Wirkstoff: Heparin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 04. Juni 2013 in einem Änderungsbescheid erklärt, dass parallelimportierte heparinhaltige Arzneimittel ohne zusätzliche Prüfung auf übersulfatiertes Chondroitinsulfat in den Verkehr gebracht werden dürfen.
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07.05.2013
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Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI): Reversible Beeinträchtigung der Spermienqualität
Wirkstoff: Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren
Das BfArM hat auf der Grundlage der Empfehlung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Stufenplanverfahren gestartet, zu dem nun ein Bescheid erlassen wurde.
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15.04.2013
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Aprotininhaltige Arzneimittel für die intravenöse Anwendung: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission
Wirkstoff: Aprotinin
Die Europäische Kommission hat basierend auf dem wissenschaftlichen Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel am 18.09.2013 entschieden, das Ruhen der Zulassung unter Auflagen (Risikomanagementplan, Anwendungsregister) wieder aufzuheben.
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08.03.2013
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Tolperison: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen (u.a. Einschränkung der Indikationen)
Wirkstoff: Tolperison
Das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tolpersion wurde mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 21.01.2013 abgeschlossen. Es wurden damit Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen sowie eine Information der Fachkreise über die Risiken und die Einschränkung der Indikationen verfügt.
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08.02.2013
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Antiepileptika und erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenerkrankungen
Wirkstoff: Antiepileptika
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der Antiepileptika wurden vorwiegend unter Langzeitanwendung Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Zur Aufnahme dieser Nebenwirkungen in die Produktinformationen hat das BfArM ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Zu diesem Stufenplanverfahren wurde nun durch Veröffentlichung im Bundesanzeiger vom 28.01.2013 ein Bescheid erlassen.
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24.01.2013
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Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam, Nevirapin: Ergänzungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten schwerer Hautreaktionen erforderlich
Wirkstoff: Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam, Nevirapin
Auf europäischer Ebene wurden einheitliche Kernaussagen („key elements“) für die Produktinformationen systemisch verabreichter Wirkstoffe, die ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) aufweisen, erarbeitet. Das BfArM hat nun den Bescheid zu Carbamazepin erlassen.
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24.01.2013
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Topiramat: Hinweise auf erhöhtes Risiko für Fehlbildungen bei Anwendung im ersten Trimenon
Wirkstoff: Topiramat
Im Zusammenhang mit dem Antiepileptikum Topiramat wurde bei der Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beobachtet. Das BfArM hat einen Stufenplanbescheid erlassen.
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10.01.2013
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Risedronat- und ibandronathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Anwendung bei Patienten mit Barrett-Ösophagus
Wirkstoff: Risedronat, Ibandronat
Die PhVWP hat erneut orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus.
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